易宪容：是财富创造还是财富毁灭

（六）因不可抗力造成不良后果的。

Genvoya最常见副作用：恶心。泰诺福韦作为新型的逆转录酶抑制剂，能够降低在血液中含量，增加在携带有HIV-1病毒的细胞中的含量，从而减少药物的副作用，减轻肾损伤和骨质疏松。

试验对象随机分配成两组，一组服用Genvoya，另一组服用Stribild作为参照。吉利德又笑了：4合1抗艾滋新药获FDA批准，副作用降低 2015-11-07 06:00 · 369370 11月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准吉利德科学公司（Gilead Sciences）4合1抗艾滋新药物——Genvoya。与同属吉利德、于2012年获批上市的Stribild 一样，Genvoya依然是含有四种药物的复合剂，包括抗病毒药物elvitegravir（艾提拉维）、emtricitabine （恩曲他滨），以及药物增效剂cobicistat和tenofovir alafenamide（泰诺福韦）。注意：肾功能严重损伤的艾滋病患者不能服用Genvoya尽管这些研究结果是非常有希望的，但是这种治疗方式得到真正应用还需要很长的一段路。

但是采用注射治疗的患者会出现更多的不良反应，最常见的就是注射位置附近的疼痛。双药物组合疗法：cabotegravir+rilpivirine这种新的治疗方式包含两种药物，一种被是cabotegravir，另一种为利匹韦林（rilpivirine）。PD-1两大明星药物对抗赛：Opdivo首次跑赢Keytruda 2015-11-02 06:00 · angus 百时美施贵宝及默沙东同时公布了公司第三季度销售情况，销售数据显示百时美施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo的销售额首次超过了默沙东Keytruda的销售额。

除了Opdivo所呈现出的强劲表现，同时与合作伙伴辉瑞共同开发的新型口服抗凝血剂 Eliquis (apixaban)的表现也很突出，其销售额是2014年同期的2倍多，达到了4.66亿美元。其糖尿病药物Januvia (sitagliptin)及Janumet(sitagliptin和metformin)的销售额分别达到10.1亿美元及5.62亿美元。Opdivo似乎从非小细胞肺癌治疗领域中收益颇丰，这是一个远大于黑色素瘤的市场，因为Opdivo被批准为用于所有患者的二线疗法，而Keytruda仅被批准用于那些肿瘤表达PD-1的患者中。这与一些业界分析师的预测相符，他们曾预测Opdivo将以高于80亿美元的年销售额在2020年领先PD-1抑制剂市场，期间默沙东的产品则以50亿美元或者更高的年销售额而紧随其后。

默沙东全球人类健康负责人Adam Schechter指出，Keytruda第三季度的销售额比第二季度增加了45%，在黑色素瘤治疗领域内表现尤其优秀，占据黑色素瘤抗PD-1市场70%的份额。2015年第三季度PD-1抑制剂Opdivo (nivolumab)为百时美施贵宝带来了3.05亿美元的销售额，领先默沙东的Keytruda(pembrolizumab)1.6亿美元，这2个药物在黑色素瘤及非小细胞肺癌领域同台竞争。

截至目前，2015年Opdivo的销售额约为4.67亿美元，Keytruda的销售额约为3.52亿美元，但是PD-1抑制剂第三季度的市场表现显示，百时美施贵宝开始将其竞争对手远远甩在身后。百时美施贵宝及默沙东同时公布了公司第三季度销售情况，销售数据显示百时美施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo的销售额首次超过了默沙东Keytruda的销售额。百时美施贵宝首席执行官Giovanni Caforio表示，Opdivo强劲的市场表现说明了Opdivo在鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤此2个治疗领域内广泛被患者接受，尤其是在美国及德国上海医药工业研究总院院长王浩认为，我国仿制药的质量问题与我国药物制剂工业化水平较低有关。

建议转变思维，科学看待仿制药。人工操作一多，质量很难重现，药品质量的稳定性就难以保证。在上海恒瑞医药有限公司调研时，全国政协委员、农工党中央秘书长兼组织部部长曲凤宏举例说，人们常用的维C泡腾片，原研药放在水杯里，溶解性非常好，就像一杯橙汁一样;国内有些企业的仿制品放在水杯里，聚成一团，说明溶解性比较差。一致性评价要打持久战仿制药质量直接关系到百姓健康和用药可及性。

近日，全国政协教科文卫体委员会仿制药的质量问题与对策调研组在中美上海施贵宝制药有限公司举行的座谈会上，十一届全国政协委员、北京协和医院药剂科原主任李大魁的一句话道出了我国仿制药质量的现实。特别是上海，不少药企的仿制水平已达到国际先进水平，应该在高端仿制药研发生产以及一致性评价方面，为全国树立一个典范。

她说，企业的内控标准一般都会高于国家标准，以保证容差。十一届全国政协委员、北京协和医院药剂科原主任李大魁的一句话道出了我国仿制药质量的现实。

和全国的情况一样，上海医药产业也是以仿制药为主，全市现有批准文号5430个，其中仿制药占比超过了95%。上海交通大学医学院附属仁济医院副院长闻大翔对调研组表示。陈力的观点得到了十一届全国政协委员、武汉市食药监局副局长肖红的认同。全国政协委员、教科文卫体委员会副主任马德秀表示，显然，在临床疗效方面，国产仿制药还没有足够的自信。这些品种虽然符合药典标准(也称国标)，但缺乏生物等效性和临床等效性研究，与国际标准有较大差距。提高仿制药质量，技术不是最关键的问题。

这个标准是药典标准，是药品质量合格的保证，但只做到了化学结构、剂型等方面的复制，这是最低水平。一方面是为了方便医生和患者选择用药，另一方面也考虑到仿制药和原研药在质量上可能存在差异。

目前上海有209家药品生产企业，产业集中度比较高了。国产二甲双胍看上去与原研药没什么差别，价格上也只有原研药的1/3，但临床上不少患者还是要求使用原研药。

肖红建议，对超期休眠文号注销;对于达不到一致性评价标准的品种不予再注册。人民政协报：仿制药质量如何从60分到100分 2015-10-31 06:00 · angus 北京协和医院采购药品，一般一个品种采购两种：国产仿制一个，进口原研或合资一个。

仿制药也一样，‘仿标准只能算60分及格，我们把临床疗效作为金标准，达到这个标准才算100分。上海食品药品检验所所长程国膳建议，参考国际经验，集中、持续地开展上市药品一致性评价，而不能搞一阵风。北京协和医院药剂科多年前曾收集了国内不同厂家仿制的14种二甲双胍，根据药典方法进行了一次溶出度的连续多时间点测定，与标准参比制剂格华止进行对比，发现有些国内仿制药的溶出曲线偏离较大。北京协和医院采购药品，一般一个品种采购两种：国产仿制一个，进口原研或合资一个。

目前全国有上百家企业在仿制二甲双胍，但中美上海施贵宝制药有限公司生产质量总监唐荣介绍，目前格华止在中国一年的销售额超过2亿美元，占中国整个二甲双胍市场的70%。其中，人的因素很关键。

目前全国大部分药企的制剂生产线自动化程度还不够高。一旦出现问题，应进行严格处罚，甚至取消文号。

二甲双胍只是一个代表。马德秀表示，从调研的情况看，目前我国仿制药的质量标准亟待提升。

但还不够，还可以再集中一些。在考察中国医药工业研究总院时，全国政协委员、兰州大学基础医学院院长王锐表示。全国政协常委、上海市政协副主席蔡威表示，按照药典标准，我们已上市的仿制药质量基本上都是合格的，和原研药做到了化学等价，但尚未做到完全的生物等效和临床等效。创新不是仅指研发新药，提高仿制药的质量也能促进创新药发展。

国外仿制药质量的提升也走过了一段路程。在存量方面，应参考国际标准，对2007年以前审批的仿制药进行一致性评价;在增量方面，今后新的仿制药也应严格按照国际标准进行审批。

60分和100分的差距十二五期间，我国仿制药质量有了明显提升，特别是2013年国家食药监局发布了关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知以后，我国仿制药的审批标准正在和国际接轨。因为这个问题涉及体制机制，所以要系统地加以解决。

全国政协委员、中国疾病预防控制中心艾滋病防治首席专家邵一鸣进一步说，全国有4000多家药企，多、小、散、低，这也是仿制药质量不高的重要原因。尽管上海的仿制药质量比较高，但必须承认，不少仿制药品种在质量上和原研药有差距。

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